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绝望时期不平衡绝望的措施

在冠状病毒疾病(Covid-19)危机中,BiofafConsulting希望突出遵守法规以维持beplay苹果手机官网患者安全的重要性。FDA的使命是通过帮助安全且有效的产品到达市场来保护和促进公共卫生,并遵守该法规的法规。

公共卫生紧急情况(PHE),如Covid-19大流行,驱动行业寻找解决方案,以帮助打击危机并减轻大流行的影响。新解决方案的紧迫性可能有利于推动当前技术的界限,以发现有用的待遇。然而,尽可能快地提供潜在有用的产品的这种紧迫性可能导致误用或掺杂,并偏离法规,这促进了足够的测试和数据收集,以支持产品的安全和有效的使用。

在过去几周内,FDA已警告若干公司用于营销未经证实的产品,以治疗,预防或诊断冠状病毒病(Covid-19),导致误用和/或掺杂产品。如果是假的,未经证实的权利要求是对产品的标签,营销材料,包括互联网网站和广告,或者如果标签误导,则产品被误用。此外,如果在没有适当授权的情况下销售(即,营销申请),产品可能被视为掺假产品。在PHE期间,如果产品不属于紧急使用授权(EUA)的范围,则会发生掺假。在目前的PHE中,如果产品由于短缺或被认为具有治疗,诊断或预防Covid-19的潜在益处,则产品不受潜在的好处,那么它必须通过传统的监管途径向市场推向市场。

FDA对掺假或误用产品采取的执法活动的类型取决于违规的性质。执法活动范围包括:

  • Untitled的信件 - 发送给罪犯作为在FDA启动执法行动之前采取自愿和迅速行动纠正违规行为的机会

  • 警告信件 - 发送给罪犯以突出显示的违规行为,并要求对纠正违规行为的步骤进行书面响应

  • 扣押 - 从市场上删除掺假或陈述的行动

在上述三项行政行动之后,FDA可以将违规者带到联邦法院,通常是导致禁令和/或罚款的民事指控。偶尔,FDA将追求刑事诉讼。

FDA有几种加速途径可作为Covid-19 PHE期间产品开发的倡议提供。可用于CDER或CENT的相关药物和生物制品的冠状病毒治疗加速计划(CTAP)可以加快FDA投入开发计划,包括一般在24小时内审查,并在三小时内审查单患者扩展的访问请求。对于医疗设备,CDRH提供了有关产品开发的有用信息,以解决供应短缺。专门为设备制造商创建了一个电子邮件地址,寻求协助国家努力打击Covid-19:covidmanufacturing@fda.hhs.gov.。紧急使用授权(EUAS)还提供潜在的有用的产品,并迅速到诊所。

根据PHE的结果,加快一定的医疗产品的分销,FDA可能会发出EUA。FDA评论Eua Requests迅速,导致几天内的最终决定,这取决于产品的复杂性和成熟度。该途径允许未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品在紧急情况下使用,以保护,诊断或治疗患者,并促进产品的临时可用性:

  • 从FDA的EUA范围内解决

  • 有关不存在替代方案的指示

  • 具有超过潜在风险的潜在好处

  • 可能有效预防,治疗或诊断PHE宣言中描述的疾病或病症

“可能是有效”的EUAS标准需要较低的证据,而不是营销申请批准的“证明有效性”标准。何时终止PHE声明,在该危机期间发出的任何欧盟都将不再持续生效。然后,赞助商可以选择通过传统的监管批准途径寻求营销授权。

重要的是要记住,虽然EUA可能允许使用未经批准的医疗产品或未经批准的产品在PHE期间使用,但仍然需要对FDA的正式EUA请求仍然包括某种程度的数据,以支持索赔医疗产品可能是有效的,并且潜在的好处超过了潜在的风险。相信他们在三个Covid-19特定的EUAS之一范围内拥有产品的组织(即呼吸机,个人防护设备和体外诊断设备应与FDA公开配合并公开沟通,以确保不会发生与法规的错误产品声明和无意偏差。

armi beplay苹果手机官网|生物发声(beplay苹果手机官网biofabconsulting@armiusa.org.)可用于帮助制造商导航EUA流程,写EUA提交,并确保选择和维护正确的监管途径。beplay苹果手机官网BiofafaconSulting还为欧洲顾客求职信和EUA请求创造了模板,可以从ARMI下载Covid-19问题和答案网页。