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一旦设备,但并非总是一个设备

Biofabusa帮助会员在可能影响医疗产品可用性和监管的监管决策上保持最新状态。在2018年,FDA表示其目的是重新分类透明质酸(HA)关节内产物,用于用于用于从设备到药物的膝盖骨关节炎(OA)患者使用。

Biofabusa帮助会员在可能影响医疗产品可用性和监管的监管决策上保持最新状态。在2018年,FDA表示他们意图重新分类透明质酸(HA)关节内产物,用于用于膝关节骨关节炎(OA)的患者从设备到药物。

膝盖的骨关节炎是一种常见的疾病,通常是由诱发疾病(例如损伤)引发的,它会改变关节软骨表面的化学成分。这会导致骨骼的进行性软骨丧失和骨骼的暴露,导致骨变性,疼痛和炎症。膝关节患者疼痛的最常见治疗方法之一是关节内注射。尽管HA研究的分析得出的结论是,HA的总体作用没有对患者提供临床上的显着改善,但是当其他治疗选择失败时,HA注射可以提供暂时的疼痛缓解。

HA自然存在于滑膜接头的空腔中,该腔功能充当结构元件,可促进滑液的粘弹性特性,并有助于关节润滑。从医学上讲,HA注射以相同的方式起作用。实际上,正是由于这些吸收性的特质,FDA最初将关节内产物指定为1995年的III类设备。当时,人们认为注射HA的主要作用是机械的。但是,由于HA的半衰期短,这种机械机制受到限制。其他随附的机制,例如抗炎,镇痛和软骨保护作用,可能是任何长期临床活动的原因。

科学证明,这些随附的机制是由于细胞成分与HA之间的化学相互作用而发生的。HA与OA影响的关节中的特定受体结合。结合HA的受体会触发各种细胞内信号传导事件,例如细胞因子释放和细胞周期蛋白的刺激,从而促进抗炎作用并刺激细胞活性和增殖。这些产生预期治疗作用的分子相互作用的证据已在科学文献中描述,并充当了在国外监管机构中注射HA指定为药物的基础。FDA的目的是将关节内产品重新分类为毒品,这表明他们希望使美国与世界其他地区保持一致。

HA从设备到药物的重新分类应领导组织设计的医学产品(TEMP)开发人员,计划使用HA来寻求联合产品办公室(OCP)对产品管辖权的早期指导。非正式的OT正式指定请求(RFD)可以提交OCP,以确定产品的监管分类。FDA指南文件,如何准备指定的预要求(pre-rfd)如何编写指定请求(RFD),确定赞助商的信息FDA需求,以确定产品的监管分类为药物,装置,生物学或组合产品,并将产品分配给适当的中心进行审查和调节。请参阅Armi | Biofabusa博客文章PMOA指向路!有关产品管辖权的更多信息。

可以在FDA指南文件中找到有关药物和设备管辖权的澄清,将产品分类为药物和设备以及其他产品分类问题。有关FDA法规如何影响您公司的医疗产品前市场或后市场立场的问题,请求与DRS进行生物培养会议。beplay苹果手机官网理查德·麦克法兰(Richard McFarland)和贝基·罗宾逊·齐格勒(Becky Robinson-Zeigler)beplay苹果手机官网biofabconsulting@www.ssiapply.com

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