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毒品主档案的关键

Biofabusa致力于协助其成员对其产品的所有潜在监管途径和市场策略进行反思,因此,要突出使用使用药物主文件(DMFS)的赞助商提供的独特利益。DMF是发送给生物制剂评估与研究中心(CBER)或药物评估与研究中心(CDER)的自愿提交,它充当了DMF中不同部分中存储在不同部分中的专有信息的安全“文件柜”。机密的DMF信息可以包括知识产权(IP),详细的设施描述,甚至包括药物和产品的毒理学数据。当在DMF中提交时,可以向FDA提供机密信息,而无需向希望在自己的监管提交中引用该信息的其他产品开发商和制造商。重要的是要认识到DMFS可以支持但不能替换应用程序。

下表显示了用于指定DMF持有人希望提供的信息主题的不同类型的DMF。

最初使用五种类型的药物主文件,但I型DMF在2000年停产。当前使用的四种DMF类型的编号尚未更改。

最初使用五种类型的药物主文件,但I型DMF在2000年停产。当前使用的四种DMF类型的编号尚未更改。

在制造商拥有一项技术(例如脚手架)的情况下,其他产品开发人员可以利用自己的产品,因此使用药物主文件对制造商有益的示例案例。提交II型DMF将保护脚手架制造商的机密信息免受寻求使用脚手架的产品开发人员的保护,但仍然允许FDA审查有关脚手架的参考信息。脚手架制造商,产品开发人员和FDA之间的信息交换受授权书(LOA)约束。LOA允许FDA审查DMF,并允许授权方通过参考将信息纳入监管申请中。

要了解有关药物主文件的结构,内容和提交过程的更多信息,请参阅新发布的FDA指导文件“毒品主文件”。鼓励Biofabusa成员​​在2019年12月18日之前向案卷提交有关本指南草案的评论和建议。可以通过联邦登记册通知网页或邮寄给该机构提交评论。由于提交给案卷的所有评论和支持文件都将发布并提供给公众,因此您不应在评论中包括公司机密信息。

在监管策略中使用DMF可能会影响您的应用程序的审查方式以及如何使用产品。因此,在提交DMF之前,先使用知识渊博的监管专业人员制定策略可能会有所帮助,以确保这是产品的最佳途径,并且您选择了正确的DMF类型。有关DMF使用,结构或提交的特定生物繁殖会员问题可以在与DRS的生物培养会议中解决。beplay苹果手机官网理查德·麦克法兰(Richard McFarland)和贝基·罗宾逊(Becky Robinson-Zeigler)。beplay苹果手机官网BioFabCompulting的监管专家准备在DMF创建的任何阶段为您提供帮助,包括完整的DMF写作和ECTD提交服务。