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赛车蓝图 - 有利的监管策略

系列中的第四

博士理查德·麦克法兰(Richard McFarland)

Armi首席监管官|生物菜

赛车手蓝图还包括五个关键因素,除制造业外,这对于从学术成就到临床医生的一部分的好主意至关重要。它们与关于完全商业化的温度(或其他高级疗法)的科学和工程基础一样重要。

·r真实的临床目标

·一种可访问的资本

·C填充性监管策略

·expanding可用的劳动力

·r征收偿还环境

这篇博客文章更深入地了解赛车手的C-有利的监管策略

我经常在类似的组织工程社区陈述的聚会上听到类似的“每个临时工”,“临时临时的唯一途径是用510(k)提早进入市场。”。我认为,第一个陈述是不真实的,第二个陈述有时才是正确的。

这些评论在没有太多背景的情况下表现出来的是,人们对社区的长期信念是所有温度都是医疗设备。存在这种世界观的原因是可以理解的,包括对FDA作为设备的第一代培养的皮肤产品的调节以及对任何医疗植入物都是医疗装置的看法。不幸的是,由于需要最大程度地减少或忽略真正再生温度的生物学活动,因此这种历史和世界观导致了该领域的进步缓慢。

幸运的是,全球监管机构已决定在过去十年内更加包含下一代温度固有的复杂科学活动。他们已经认识到,在各个程度上,必须考虑从产品开发的初始阶段中考虑每个特定产品如何在这些监管途径中拟合。这些考虑必须与那些对许多监管方法的知识渊博的方法进行互动,以找到一种有利于产品的技术/临床规范的方法以及对每种特定产品的监管期望。